Ein gematik Produktgutachten ist eine Sicherheitsprüfung für digitale Gesundheitsprodukte wie medizinische Apps, Softwarelösungen oder elektronische Patientenakten (ePA). Es stellt sicher, dass diese Produkte in der Telematikinfrastruktur (TI) genutzt werden können. Das Gutachten prüft, ob die Produkte sicher sind und den Datenschutz einhalten. Nur zugelassene Prüfstellen dürfen ein solches Gutachten durchführen. Ein Produkt muss alle Anforderungen erfüllen, um in die TI integriert werden zu können. Mehr über Penetrationstests erfahren.

Wichtige Punkte

• Definition: Das gematik Produktgutachten prüft die Sicherheit digitaler Gesundheitslösungen für die Telematikinfrastruktur in Deutschland.
• Notwendigkeit: Es ist notwendig, um Produkte für die Telematikinfrastruktur zuzulassen.
• Prüfungen: Dazu gehören Quellcode-Analyse, Penetrationstests und Schwachstellenüberprüfung.
• Zertifizierte Prüfstellen: Nur spezialisierte Prüfstellen dürfen diese Gutachten durchführen.
• Sicherheitsvorteil: Schützt die Sicherheit und den Datenschutz von Gesundheitsdaten.

Verwandte Begriffe

Was ist ein Gematik Produktgutachten?

Ein gematik Produktgutachten ist eine Sicherheitsüberprüfung, die sicherstellt, dass digitale Gesundheitsprodukte alle wichtigen Anforderungen erfüllen. Diese Produkte werden in der deutschen Telematikinfrastruktur eingesetzt, wie zum Beispiel elektronische Patientenakten (ePA) oder Gesundheits-Apps. Das Gutachten prüft Sicherheitsaspekte, Datenschutz und technische Anforderungen, um sicherzustellen, dass die Produkte sicher sind und gut funktionieren.

Produkte wie die ePA oder Apps müssen die hohen Standards der gematik erfüllen, bevor sie in der Telematikinfrastruktur (TI) genutzt werden dürfen. Dies dient dazu, sensible Gesundheitsdaten zu schützen und sicherzustellen, dass alle Systeme miteinander kompatibel sind.

Anforderungen und Prüfprozesse im Detail

Das Gutachten wird von der gematik zugelassenen Prüfstellen durchgeführt. Diese Prüfstellen führen verschiedene Schritte durch, darunter:

• Quellcode-Analyse: Hierbei wird der Programmcode untersucht, um Schwachstellen zu finden. Dies kann entweder manuell oder mithilfe spezieller Tools geschehen.
• Penetrationstests: Diese Tests simulieren Cyberangriffe, um Schwachstellen in der Software aufzudecken. Weitere Informationen zu Pentests finden Sie hier.
• Schwachstellenanalyse: Bei dieser Analyse werden alle sicherheitskritischen Aspekte identifiziert, die Angreifer ausnutzen könnten.

Wer Benötigt Ein Gematik Produktgutachten?

Ein gematik Produktgutachten ist notwendig für:

• Medizinische Apps, die in der Telematikinfrastruktur verwendet werden sollen.
• Softwarelösungen, die Gesundheitsdaten verarbeiten oder teilen.
• Medizinische Geräte, die mit der TI verbunden sind und sensible Informationen nutzen.

Beispiele sind Apps zur Verwaltung der elektronischen Patientenakte, Systeme für Versichertenstammdatenmanagement (VSDM) und Konnektoren zur sicheren Anbindung an die TI.

Vorteile Des Gematik Produktgutachtens

Ein gematik Produktgutachten hat viele Vorteile, wie zum Beispiel:

1. Höhere Sicherheit: Das Gutachten stellt sicher, dass die Software sicher ist und die Anforderungen der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) erfüllt.
2. Vertrauen schaffen: Nur Produkte, die alle Anforderungen erfüllen, bekommen die Zulassung für die TI. Dies schafft Vertrauen bei Nutzern und im Gesundheitswesen.
3. Zugang zum Markt: Ohne ein gematik Produktgutachten darf ein Produkt nicht in der TI genutzt werden. Damit ist die Zulassung wichtig für den Zugang zum deutschen Gesundheitsmarkt.

Zertifizierte Prüfstellen Für Das Produktgutachten

Die gematik GmbH bestimmt, welche Prüfstellen diese Gutachten durchführen dürfen. Diese zertifizierten Prüfstellen sind unabhängige IT-Sicherheitsunternehmen, die sicherstellen, dass alle Anforderungen erfüllt werden.

Ein Beispiel für eine solche Stelle ist PwC, eine der führenden Prüfstellen für digitale Gesundheitsprodukte in Deutschland.